L&P®スクラロースの大きなマイルストーン:クラスA医薬品対象認定で正式承認

2026年4月、国家医薬品管理局(NMPA)は医薬品賦形剤関連の審査および承認結果を正式に発表しました。L&P食品成分株式会社が製造するスクラロース(医薬品賦形剤)の審査ステータスは、ステータスIからステータスAへ無事に格上げされました。

L&P Foodsは現在、広東省で初めて医薬品グレードのスクラロース賦形剤のクラスA資格を取得しました。この製品は現在、市販医薬品製剤の生産に直接使用可能となり、同社は国内の医薬品グレード甘味料の主要サプライヤーの一員としての地位を確立し、中国の高級製薬賦形剤産業の高品質な発展をさらに支援しています。

出典:中国国家医薬品監督管理局(NMPA)医薬品評価センター(CDE)

認定医薬品基準の遵守促進

高閾値医薬品賦形剤として、医薬品グレードのスクラロースはNMPAが規制するAPI、賦形剤、包装材料に対して厳格な登録および関連する審査手続きを経なければなりません。ステータスAへの成功したアップグレードは、L&P Foodsの製品品質および製造システムの公式な承認であると同時に、製薬、医療栄養、機能性食品産業全体にわたる広範な応用のための確かな基盤を築くことを意味します。

製品名:スクラロース(医薬品興奮剤)

登録番号:F20190000634

ステータス確認:ステータスIからステータスAへの昇格に成功しました

(ステータスAは市販医薬品製剤での承認を示し、ステータスIは完成品の審査および承認をまだ完了していない材料を示します。)

用途:市販医薬品、特殊医療目的食品(FSMP)、プレミアム栄養補助食品、機能性食品

製造基準:GMP準拠のクリーンルーム施設で、薬局基準に厳格に従い、完全に管理され追跡可能な品質管理プロセスで生産されます

クラスAの認定は、L&P Foodsが高級医薬品付形剤分野へ進出する上で重要な節目となるとともに、同社の多部門展開と中核競争力を強化する新たな機会を創出します。

今後もL&P Foodsは、準拠した生産能力、厳格な品質基準、多様な製品ポートフォリオを活用し、製薬会社向けにコスト効率が高く非常に安定した味マスクソリューションを提供し続けます。同時に、特殊医療目的食品(FSMP)や機能性食品を含む幅広い健康関連産業の発展を支援し、輸入依存を減らし、中国の高級原材料産業の発展を促進することを目指しています。L&P Foodsは業界パートナーと共に、世界の健康・ウェルネス産業の高品質な発展に貢献し続けています。